到目前为止，仿制药一致性评价已经到了一个关键阶段。根据国家有关部门的要求，2007年10月1日批准的口服固体制剂仿制药上市的国家基本药物（2012年版）清单应在2018年年底前完成一致性评估，逾期未完成的，不得再次登记。现在进入2017年第二季度，制药公司的时间将减少。

但是，我们也不得不承认，在“物质基础和技术”尚未完成之前进行通用质量一致性评价，对制剂企业来说是一个严峻的挑战和压力。

挑战源于企业的整体素质应该跟上仿制药质量的提高和质量的提高，带来研发，技术，GMP等一系列变革，而这个负担又来源于许多不属于企业需要承担的准备或主要工作，如配件的质量和控制。

业界对药品辅料标准化管理的呼吁不再是一天或两天，以前的统一标识管理，到DMF后期的记录管理;同时，由辅料引起的药害事件也不是二，齐二药，毒胶囊是由于配件的质量和监督不力造成的。

随着“仿制药质量一致性评价”的全面实施，无论您的企业管理部门愿不愿意看到并愿意见面，赋形剂的种类，来源和质量都将影响到仿制药的质量。特别是影响口服固体制剂的溶出度和生物等效性的关键因素是我们的管理，审查部门和企业面临的一个重大挑战。

1. 药材管理，规范还没有完善

2015版“药典”新增第四版，以“药用辅料”和附录一般规则为主要内容，并被定义为：“药用赋形剂是指用于生产药品和配方制剂中使用的赋形剂和添加剂;另外有效成分，经过合理评价安全性并含于药物制剂中的物质“。

这种辅料只涉及配制品，但却造成了很大一部分盲点管理：原料药原料药，原料药中间体，中药材，中药制品，草药提取物等都算作辅料么，如何管理和进行QC。药用辅料管理尚未规范化，制度化的法律法规，造成企业，特别是配方公司使用的是“配件”，无论是“药用辅料”，规则是否模糊。

2. 制剂企业使用的配料源混淆不清

制剂企业使用的赋形剂可以说是食品，化工级和化妆品中使用的“注射用药物赋形剂（中国药典2015年版四）”等各种赋形剂。另外也不要使用“药物辅料注射剂”，所以辅料只是所谓的“水平”不下于几个眼花缭乱，没有选择，更不要说使用类似辅料的分类。

这些辅料的使用是否“合法”符合相关监管机构的要求，在非技术性“认证文件”中大多在“指导原则”和电子期刊中进行模糊界定和管理，而非管理法规和文件，这么多的同事，都会把他们的代理人用在编写材料上，尤其是缺乏对进口材料的合法性的质疑，这是一个令人头痛的问题。

3. 药用辅料质量标准复杂，质量不高

药典存在药典标准（2015版），部颁标准，地方标准，USP/ EP / JP标准，企业标准，GB /食品/化学标准等一系列标准，而且层次不同，水平也有很大差异。 2015年版药典具有270个赋形剂标准，而USP / NF赋形剂的数量也达数百（600+）个。现有的辅料标准体系已经不能适应企业的实际需要。至于标准水平别提了。

4. 辅料生产企业监管能力较低

辅料生产企业应当由药剂制剂企业的监督检查和药品监督管理部门的监督检查双重监督，单方面检查比企业的编制要更加严格。

目前，我国监察部门工作量大，任务繁重，没有时间考虑辅料企业。但是，准备企业没有法律法规赋予审计辅料企业的权利。因此，许多辅料企业不配合，不提供或完全提供所需的信息和审核信息的声明，更不用说辅料工艺的变化，自觉主动地向企业准备报告。

其实回头看看近年来与毒品有关的事件，大多是由辅料造成的，监管配件业务的监管，也促成了我们的辅料管理混杂混乱的一个主要因素。 

五、 药用辅料没有正式版本指南

经过期待已久的CDE终于有了一个“药用辅料数据库”，描述为向前迈进了一大步，然而，目前还没有正式版使用指南，目前还没有类似FDA的非活性成分数据库可以查询辅料的用量数据库，使用指南的参考资料，大都是“中国药用辅料指南”等非正式版本。

因此，生产企业的制剂使用辅料“多种选择”，“添加多种”，尤其是注射剂，使用抑菌剂，防腐剂，增溶剂的眼科制剂，带来很大的安全隐患。

如何调节药材？

当评价仿制药质量一致性的工作即将“冲击”配方企业时，配方企业希望我们所需要的“资源”能够与自己合作，以提高配方药的质量和一致性所有的工作盲目地投入到备料企业，备料企业无法或没有技术承诺，“开展口腔固体物料净化符合注射要求”的类似工作，也无法承担物料的统一管理和统一的标准化工作。

鉴于药用赋形剂工艺的稳定性和质量的连续性将极大地影响口服固体制剂的质量，特别是体外溶出曲线和生物等效性，因此，在风的“仿制药质量一致性评估”中，建议有关管理和技术部门以此为契机开展。