到目前为止，仿制药一致性评价已经到了一个关键阶段。根据国家有关要求，到2007年10月1日批准的口服固体制剂仿制药上市的国家基本药物（2012年版）清单应在2018年底前完成一致性评估，逾期未完成的，不得再次登记。现在进入2017年第二季度，制药公司的时间将减少。

但是，我们也不得不承认，在“物质基础和技术”尚未完成之前进行通用质量一致性评估，对制剂企业来说是一个严重的挑战和压力。

挑战源于企业的整体素质应该跟上仿制药质量的提高和质量的提高，带来研发，技术，GMP等一系列变革，而这个负担又来源于许多不属于企业需要的准备或主要工作，如配件的质量和控制。

业界对药品辅料规范化管理的呼吁不再是一天或两天，以前统一的文件管理，到DMF后期的记录管理;而植物检疫事件引起的辅料不是二，齐二药物，药物胶囊是由于配件质量差和监督不善造成的。

随着“仿制药质量一致性评价”的全面实施，无论您的企业管理部门愿不愿意看到，愿意见面，赋形剂的种类，来源和质量都会影响到仿制药的质量。特别是影响口服固体制剂的溶出度和生物等效性的关键因素是我们的管理，审查部门和企业面临的一个重大挑战。

1. 药材管理，规范还没有完善

2015版“药典”新增第四版，以“药用辅料”和附录一般规则为主要内容，并被定义为：“药用赋形剂是指用于生产药品和配方制剂中使用的赋形剂和添加剂;另外有效成分，经过合理评价安全性并含于药物制剂中的物质“。

这种辅料只涉及配制品，但却造成了很大一部分盲点管理：原料药原料药，原料药中间体，中药材，中药制品，草药提取物等都算作辅料么，如何管理和继续QC。药用辅料的管理尚未规范化，制度化的法律法规，导致企业特别是“辅料”业务使用的准备工作是是“药用辅料”，规则是否模糊。

2. 制剂企业使用的配料源混淆不清

制剂企业使用的赋形剂可以说是食品，化工级和化妆品中使用的“注射用药物赋形剂（中国药典2015年版四）”等各种赋形剂。另外也不要使用“注射药用辅料”，所以辅料只是所谓的“级别”不下于几个眼花缭乱，别无选择，更不要说使用类似辅料的分类了。

使用这些辅料是否“合法”符合相关监管机构的要求，在非技术性的“认证文件”中大多在“指导原则”和电子杂志上而非管理上模糊地界定和管理法规和文件，这么多的同事，都会把他们的代理人用在编写材料上，尤其是缺乏对进口材料的合法性的质疑，这是一个令人头痛的问题。

3. 药用辅料质量标准复杂，质量不高

药典存在药典标准（2015版），部颁标准，地方标准，USP / EP / JP标准，企业标准，GB /食品/化学标准等一系列的标准，和不同层次的水平有很大的差异。 2015年版的药典具有270个赋形剂标准，而USP / NF中赋形剂的数量也是数百（600+）个。现有的辅料标准体系已经不能适应企业的实际需要。至于标准水平别提了。

4. 辅料生产企业监管能力较低

辅料生产企业应当由药剂制剂企业的监督检查和药品监督管理部门的监督检查双重监督，单方面检查比企业的编制要更加严格。

目前，我国监察部门工作量大，任务繁重，没有时间考虑辅料企业。但是，准备企业没有法律法规赋予审计辅料企业的权利。因此，许多辅料企业不配合，不提供或完全提供所需的信息和审核信息的申报，更不用说辅料工艺的变化，自觉主动地向企业准备报告。

其实回头看看近年来与毒品有关的事件，大多是由辅料造成的，对辅料企业进行监管监督，也是造成辅料管理混乱的一个主要因素。

五. 医疗补充剂没有正式版本的指南

经过期待已久的CDE终于有了一个“药用辅料数据库”，描述为一个大的进步，然而，没有正式版本的用户指南，没有类似FDA的非活性成分数据库可以查询辅料数据库的数量，使用参考资料的指南大多是“中国药用辅料指南”等非正式版本。

因此，编制生产企业使用辅料“选择多种”，“多种添加”等频繁出现，特别是在注射剂，眼用制剂中使用抑菌剂，防腐剂，增溶剂，带来很大的安全隐患。

如何调节药材？

当评价仿制药质量一致性的工作即将“冲击”配方企业时，配方企业希望我们所需要的“资源”能够与自己合作，以提高配方药的质量和一致性所有的工作盲目地投入到备料企业，备料企业无法或没有技术承诺，“开展口腔固体物料净化符合注射要求”的类似工作，也无法承担物料的统一管理和统一的标准化工作。

鉴于药用赋形剂工艺的稳定性和质量的连续性将极大地影响口服固体制剂的质量，特别是体外溶出曲线和生物等效性，因此，在风的“仿制药质量一致性评估”中，建议有关管理部门和技术部门以此为契机，贯彻中国药用辅料统一规范。因此，在改进我们的非专利药品的同时，至少有一个“物质基础”被跟踪和匹配。

（1）详细说明按照药品辅料的档案管理和风险控制的概念，对档案管理，辅料的来源，辅料的分类以及申请材料的要求，对辅料进行DMF管理;尽快制定有关辅料的法律法规。

（2）在建立适当的法律制度的基础上，公司对制剂企业进行审核，动态GMP验证和备案辅料准备工作进行检查，规范了制药辅料生产企业。对于相同的辅料，情况，还可以使用合格的第三方审核，并公布审核结果，提供统一的技术资料。

（3）明确制剂企业和药用辅料企业的责任，严格按照有关审查的要求进行申报。特别是当配件制造商当行业的“原料”发生变化时，辅料生产商会及时研究，以评估这些变化对药用辅料质量状况的影响，并及时记录变化的信息，包括进行的研究在变更期间，及时通知和复制备案企业。明确相互的责任，规范管理。

再次，“仿制药品质一致性评估”是一项全面，复杂，长期，充满科学性的工作，而不是一夜之间，我们的配方公司不能因为它的复杂性，长期性和不可预知的成本而缺乏威慑力毕竟，我们是第一家负责公司质量的医药公司。

也希望有关技术部门不要急功近利，强调政治指标和轻科研，沉心，企业，与通用质量相关的因素进行统一的研究和评估，并与评估工作的一致性进行改进中国药用辅料，包装材料等质量，建立了相关数据库，真正使我国仿制药在无障碍和质量上迈出了一大步。