药用辅料作为药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和开发的物质基础，在制剂用量和生产中起着关键作用。国家“十三五”药品安全方案明确提出要加强对药用辅料和药品包装材料的监管，以关键质量风险控制为核心，以药品辅料，药品包装材料和药品相关记录管理审查审批制度，进一步明确主要药品生产企业的责任，督促供应商的审计责任，对药品辅料和包装材料生产企业进行延期监督。根据风险程度，药用辅料的分类和药品包装管理，加强风险控制，完善标准体系。

尽管2015版中药典赋形剂的数量已大幅增加，但药用辅料的改良标准体系尚未建立。含药用辅料的药典品种还不能满足我国目前药品生产和药品监管的需要。 “中国药典”在量和标准收集方面还有很长的路要走。

国家药典委员会综合办公室副主任洪晓旭在会上介绍，2020年版“中国药典“的总体目标是进一步完善标准体系，提高整体标准水平，制定更加严格的标准，品种选择更加合理，与国际接轨衔接更加协调，标准形成机制更加科学，力求实现中药标准继续主导国际标准的制定化学药品和药用辅料标准基本达到或接近国际标准，生物制品标准紧跟技术发展前沿，基本与国际先进水平保持一致水平。

2020版“中国药典”对药用辅料的修改重点是：

一是要建立健全药用辅料标准体系，加强药用辅料的通用要求，制定药用辅料指导方针，药品包装材料和药品相关审批制度改革等方面提供强有力的技术支持;

二是加大常用药用辅料的标准收集力度，促进中国药用辅料的升级换代;

三是进一步加强对药用辅料安全性的管理，符合国际有关要求。

据悉，目前国家药典委员会正在积极贯彻“药用辅料通用原则”，药用辅料命名原则，药用辅料生物安全性评估原则，辅料功能评估方法的建立，药用辅料药物赋形剂和药物的适用性，相容性，动物源药用辅料生产和质量控制的技术要求以及空心胶囊的一般规则。 此举对于建立完整的药用辅料标准体系，弥补药用辅料质量控制要求不足，全面提高药用辅料质量起到了至关重要的作用。